Парламент планирует упорядочить соответствующую международным стандартам регистрацию лекарственных средств

Верховная Рада приняла в первом чтении законопроект «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах».

Как передает корреспондент УНИАН, за данный проект проголосовали 256 из 372 народных депутатов, зарегистрированных в сессионном зале.

Законопроектом предусмотрено, что если лекарственное средство, которое содержит новое действующее вещество, зарегистрировано в Украине на основании поданной в полном объеме документации относительно его качества, безопасности и эффективности (полного регистрационного досье) как оригинальное (инновационное), запрещается в течение трех лет с даты его регистрации (независимо от срока действия какого-либо патента, касающегося этого лекарственного средства) использовать регистрационную информацию для подачи заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, которое содержит такое же действующее вещество, кроме случаев, когда заявитель получил в установленном порядке право ссылаться или использовать такую информацию или подал собственные регистрационные данные в объеме, достаточном для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. 

Регистрация такого другого лекарственного средства возможна не ранее, чем через пять лет с момента государственной регистрации оригинального (инновационного) лекарственного средства, которое содержит новое действующее вещество. 

Указанный срок может быть продлен до шести лет, если на протяжении первых трех лет после государственной регистрации оригинального (инновационного) лекарственного средства, содержащего новое действующее вещество, получено разрешение на его применение по одному или более показаниям, которые считаются имеющими особое преимущество над существующими.

Ссылка на регистрационные данные оригинального (инновационного) лекарственного средства, которое содержит новое действующее вещество, может быть разрешена, если это необходимо для обеспечения защиты здоровья населения, в порядке, определенном Кабинетом министров Украины, в частности, в случае выдачи разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели), касающегося такого лекарственного средства, или в случае необходимости совершения действий при чрезвычайных обстоятельствах, которые, согласно законодательству Украины в сфере интеллектуальной собственности, не признаются нарушением прав владельца патента на изобретение (полезную модель), касающегося такого лекарственного средства, или если судом или другим уполномоченным законом органом установлено, что владелец права интеллектуальной собственности злоупотреблял своими правами, в частности монопольным (доминирующим) положением на рынке.

Также предусмотрено, что охрана прав на объекты интеллектуальной собственности (изобретение, промышленный образец, знак для товаров и услуг и пр.) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством об охране прав интеллектуальной собственности.

УНИАН